制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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关于委托检验该如何理解

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 洁净区消毒清洁有哪些？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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