普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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Reference sample，这样术语是什么名称？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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