清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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