稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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