FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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进行控制菌检查的意义有哪些？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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