《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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