境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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