关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

2139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

1717 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

469 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

1836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

4558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

1897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

4770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论