开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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