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无源第二类医疗器械申报首次注册

CFDA医疗器械注册

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-10-16 12:27

应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

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: 打豆豆 二阶会员
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发布时间: 2022-10-16 12:27

更新时间: 2022-10-16 12:27

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