什么是体外诊断试剂的检测系统？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 如何确定及其评价线性范围？

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