对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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