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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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aa201818 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-12-29 12:59

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。
通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。

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发布时间: 2023-12-29 12:58

更新时间: 2023-12-29 12:59

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