是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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