如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 How to select EMC test samples?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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