关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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校准后的误差值是否需要修正？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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