对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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