医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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