体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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临床试验产生的数据有哪些

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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