注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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加蓬COC认证要求?

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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问 什么是溶解度参数？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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