食品生产企业的选址及厂区环境有什么要求？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科车针产品注册单元应如何划分？

2041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

4810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

1924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于样品的问题？

2103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

3740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

2408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

1947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

2601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

3936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论