腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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