一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 如何提高原料药的溶解度

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