稳定性试验的目的是什么？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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