原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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