欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

5758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

2557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

1937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灭菌验证f0是多少合适？

6403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

4909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证方式有哪些？

2999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新规定对药品进口商有何影响?

395 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

465 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何证明原料药生产商的GMP符合性？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论