如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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常见的铸造缺陷有哪些？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 什么是作业指导书？

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