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国家临检中心:51条检验全过程质量指标及计算公式
国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标,覆盖检验全过程的各个阶段,其中15项为原卫计委发布的质量指标,...
常见培养基的配制操作方法和注意事项
加水打开灭菌锅盖,向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水,以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够,防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后,关闭灭菌器盖,采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋,使蒸汽锅密闭,勿使漏气。 排气...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 22:48
多多猪 :医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。 在医疗器械临床试验中,主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。 主...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-11-29 12:41
51zlzl :设备档案内容1)设备购置合同(或者同类型的协议)2)设备使用说明书,说明书丢失的需要向供应商索要补齐3)设备的验收报告4)设备的检定或校准证书5)设备使用记录6)设备期间核查记录7)设备维护记录8)设备维修记录9)设备报废单10)设备名称、规格型号、出厂编号11)设备管理(或固定资产)编号12)设备...
生物安全承诺书
生物安全承诺书本人现在_______________医院医学检验科从事医学检验工作,本实验室属于二级生物安全实验室,我对所从事检验工作的风险及危害已充分了解,为保障人民群众和自身的身体健康和生命安全,自觉维护社会稳定和社会安全,保证单位实验...
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...
ISO
质量手册(依据IATF16949:2016标准编制)内容节选:4 组织环境4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公司管理会议讨论研究,通过SWOT和PEST分析内外部环境,明确了与...
资料分享|ISO-14001:2015 环境管理体系程序文件模板汇总(17份)
ISO-14001:2015 环境管理体系程序文件模板汇总,依据GB/T24001-2016 idt IS014001:2015标准编写。文件目录1、文件控制程序2、记录控制程序3、管理评审控制程序4、人力资源管理程序5、风险分析控制程序6...
资料分享|环境质量体系程序文件模板汇总(32份)
环境质量体系程序文件模板汇总,共32份程序文件文件目录:文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序 管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务分包控制程序采购控制程序监理实施控制程序...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-10 13:31
哪托来了 :先说明哪些内容不适用,在说明修订哪些内容使之符合要求。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:02
哪托来了 :食品生产环节1、进货查验记录记录内容应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,查验供货者的许可证、产品合格证明,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址、联系方式等,并保存相关凭证。追溯关键要素食品原料/添...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:52
哪托来了 :批记录的原则是保证可追溯性,酒精擦拭次数是需要记录的。因为这是工艺要求,是经过验证的,又有数值要求,记录肯定是有利于追溯。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:45
pzbp666 :购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
资料分享|医疗器械临床试验机构备案清单
截止21年2月2日,药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更,据临床试验机构清单介绍,目前已备案机构已达998家,覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单就是2021年药监总局规定的可开展医疗器械临床试验的机构...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:18
pzbp666 :建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等,分析申报产品各型号间差异,同时结合申报产品型号规格的结果,综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。 

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