联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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