是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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