UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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