受试者是否可自愿退出试验？

2386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

1921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

1533 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系中什么是电子记录？

3516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

2351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制作业指导书（sop）

5234 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量记录的填写要求

4364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论