进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

1730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

5476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品放行质量受权人是否可以转授权？

5883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

1808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

11233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量记录的填写要求

4398 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

3652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

3808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

3354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

2382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论