无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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