《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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产品检测报告具体应包含哪些内容？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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