公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

428 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

420 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

4605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验记录是否需要检验负责人签字？

494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

3157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

4664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

1934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

11174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制作业指导书（sop）

5243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

15749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

5526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论