如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 产品总是漏气，找不到原因，用什么工具来控制

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？

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问 纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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问 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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