某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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