新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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冻干机停电的偏差应如何处理？

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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茶叶的基体比较复杂，其铅含量在3PPM左右，先只有火焰原子吸收，0.1PPM的吸收值在0.007左右，请问如何解决其复杂基体问题？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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问 采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 由第三方进行的审计是否可接受？

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