如何编写FMEA检查表？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？

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如何做好内审工作

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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问 基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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问 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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问 How can GMP compliance for active-substance manufacturers be demonstrated?

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问 包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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问 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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问 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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问 药品包装时是否可以使用多个批号？

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问 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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