实验室如何选择能力验证？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 柱平衡慢的常见原因有哪些？

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问 什么是次级保留效应？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 为何出现鬼峰？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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问 为何会出现“胖”峰和平头峰？怎样避免？

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