《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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注册资料中电压问题？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 什么叫GCP？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 什么是合格的研究者？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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