机构有无合同模板？如何操作？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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伦理审查包括哪些方式？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 什么是GCP？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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