医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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哪个部门负责伦理审查？

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企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 CRO的责任是什么？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 如何储存试验用药品？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 什么叫GCP？

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