口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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偏差管理有哪些？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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什么是竞争与冒险现象?怎样判断?如何消除?

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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