环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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如何理解ISO9001中的质量手册

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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酸式滴定管如何装溶液？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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