体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

2074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验备案？

559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何写A3报告

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

4826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

1669 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械软件样品如何制备/准备？

403 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

4978 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

4779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是工艺验证

5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

3874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

4908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论