医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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