常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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