医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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